Primopen er et generisk legemiddel

Primopen 300 mg/ml suspensjon for injeksjon har fått markedsføringstillatelse i Norge gjennom en felleseuropeisk godkjenningsprosedyre. Preparatet er et generisk legemiddel («kopipreparat») og godkjenningen av preparatet er basert på bioekvivalens med et originalprodukt som ble markedsført i Irland i 1987.

Doseringen for Primopen 300 mg/ml baserer seg derfor ikke på ny klinisk dokumentasjon, men på Irlands opprinnelige vurdering av dokumentasjonen som i sin tid lå til grunn for godkjenningen av originalpreparatet.

Land som deltar i felleseuropeiske godkjenningsprosedyrer for generiske legemidler kan ikke endre dosering, bruksområde, tilbakeholdelsestider og så videre, i forhold til det som er godkjent for originalpreparatet i det landet der markedsføringstillatelsen brukes som referanse.

Ulike land kan ha vektlagt forskjellig når de tidligere har godkjent dosering for gamle produkter hvor godkjenningen ofte omfatter flere dyrearter og mange uspesifiserte bakterielle infeksjoner. Dette gjenspeiler seg i at samme eldre originalpreparat, hvis godkjenning til dels bygger på samme dokumentasjon, kan ha svært forskjellige doseringsanbefalinger i ulike EU-land når preparatet er godkjent i rent nasjonale prosedyrer.

Bruk av Primopen forutsetter kjennskap til kausalt agens og sensitivitet

Det er angitt en lavere generell dosering for Primopen 300 mg/ml enn det som er godkjent for andre markedsførte preparater med samme virkestoff i Norden. Andre preparater inkluderer Penovet 300 mg/ml suspensjon for injeksjon, som er markedsført i Norge.

Kriteriene for bruk av Primopen samsvarer ikke med norsk behandlingstradisjon og antibiotikapolitikk, og doseringen er ikke i tråd med gjeldende behandlingspraksis og terapianbefalinger.

Bruk av Primopen i henhold til godkjenningen vil kreve at man forsikrer seg om at den aktuelle bakterien er tilstrekkelig følsom. Dette innebærer identifisering og resistenstesting av bakterier isolert fra dyret. Andre relevante faktorer:

• God forståelse og kjennskap til produktets farmakokinetikk/farmakodynamikk.

• Oppdaterte konkrete doseringsanbefalinger i forhold til identifisert bakterie (basert på nyere studier, analyse av studieresultater og PK/PD analyser).

I Norge er det lav forekomst av penicillinresistens. I henhold til nasjonale retningslinjer er penicillin førstevalget ved mange bakterielle infeksjoner. Hvilken dosering som er nødvendig for behandlingseffekt avhenger av dyreart, hvor infeksjonen er lokalisert og hvilken bakterie som er involvert.

I flere tilfeller benyttes penicillin som førstevalg ved bakterielle infeksjoner, før dyrkningsresultat og svar på sensitivitetstesting foreligger. I slike tilfeller er det svært viktig å unngå underdosering for å motvirke resistensutvikling.

I Norge har vi fra før et godkjent og markedsført preparat med en dosering som i stor grad er effektiv ved infeksjoner forårsaket av penicillinsensitive bakterier, uavhengig av målbakterien. For dette preparatet er tilbakeholdelsestiden dokumentert og fastsatt for preparatets godkjente dosering.

vet.felles@legemiddelverket.no