Kategorisering av antibiotika

Med bakgrunn i den sterkt økende bakterieresistens mot mange antibiotika arbeides det med nye regler for riktig bruk av antibiotika og reservasjon av enkelte antibiotika, såkalte Kritisk viktige antibiotika, Critical Important Antibiotics, CIAs, kun til bruk i humanmedisin.

Ad hoc-ekspertgruppen for antimikrobielle råd, Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group, AMEG, har konkludert med å kategorisere antibiotika i fire grupper ut fra viktighet og tilgang til antibiotika for forskjellige indikasjoner. Denne kategoriseringen tar blant annet hensyn til behovet for bruk innen veterinærmedisinen kontra risikoen for resistensutvikling hos menneske. MWG har fått gjennomslag for mange av sine innspill overfor AMEG.
De fire klassene består av:

• Kategori A – Avoid (unngå)

• Kategori B – Restrict (begrens)

• Kategori C – Caution (forsiktig)

• Kategori D – Prudence (1. valg når ab skal brukes).

Kategori A er reservert for humant bruk og blir forbudt for matproduserende dyr. Kan brukes ved helt spesielle behov (etter dokumentasjon) til hest og smådyr. Antibiotika oppført i kategori B inneholder blant annet Polymyxiner. Colistin er svært viktig som reserveantibiotikum mot mange multiresistente bakterier, og blir nå sterkt begrenset i bruk i forhold til dagens praksis i mange europeiske land. Blant antibiotika oppført i kategori C finnes Macrolider (Tylosin) som anses som svært viktig i veterinærmedisin.

Anthelmintisk motstand (resistens)

Resistens mot anthelmintika er et voksende problem og gjenstand for økt bekymring fra europeiske helsemyndigheters side, selv om det fortsatt har mye mindre offentlig oppmerksomhet.

To problemer er påfallende i forhold til resistens mot anthelmintika:

Vanskelig å påvise grunnet for dårlige, arbeidskrevende og dyre tester

Få tilgjengelige preparater på markedet som gjør det vanskelig å alternere behandlingen.

FVE har utgitt et bakgrunnsnotat i form av en momentliste i arbeidet for å bedre situasjonen, der et krav er at alle anthelmintika må defineres som reseptpliktige midler.

Årvåkenhet overfor bieffekter av legemidler (Pharmacovigilance)

Alle europeiske land sliter med å lage effektive systemer for tilbakemelding ved mistanke om uønskede bivirkninger ved legemiddelbruk. Dette gjelder fra både leger og veterinærer.

Spørreundersøkelser blir gjennomført i yrkesgruppene for å finne ut hvilke tiltak som kan øke antall tilbakemeldinger.

Viktige årsaker til manglende tilbakemeldinger synes å være ineffektive og arbeidskrevende rutiner, mangel på eierskap til opplysningene og oppfølgende informasjon og tilbakemelding fra myndighetenes side. Rapporter om uønskede bivirkninger skal sendes av nasjonale myndigheter til EudraVigilance Veterinary som er underlagt Det europeiske legemiddelverket, EMA.

Økt tilgjengelighet på medisiner til veterinært bruk

I mange små land i Europa er det stor mangel på preparater som er registrert med godkjent preparatomtale, SPC, i mange av de store europeiske landene. Eller det kan være et preparat som er godkjent for en dyreart, men som mangler godkjennelse for andre dyrearter.

Samtidig er det generelt stor mangel på preparater godkjent for bruk til MUMS, Minor use/minor species, for eksempel fisk, bier og eksotiske dyr.

EMA arbeider med å øke tilgjengeligheten av registrerte legemidler og dette har over lang tid stått på agendaen i MWG. Nye regler for bruk av «kaskaden» eller «off label use» vil i betydelig grad lette tilgang på legemidler der hvor godkjent preparat ikke foreligger. Dette vil også bli en del av Ny regulering av veterinære legemidler i 2022.

Harmonisering av godkjent preparatomtale, SPC

Harmonisering av godkjent preparatomtale for samme preparat i de forskjellig europeiske land har lenge stått på dagsorden. Her er det mange oppgaver som må løses, fordi det kan være forskjellige retningslinjer for både indikasjoner og dosering av samme preparat i ulike europeiske land. Dette kan skyldes forskjeller både i kultur, miljøbetingelser og erfaringer.

Alternativer til antibiotika, ATA

Dette er et tema som får stadig større oppmerksomhet. Komiteen for medisinske produkter til veterinært bruk, Committee for Medical Products for Veterinary use, CVMP, har skrevet et bakgrunnsnotat om temaet der det legges vekt på å støtte utvikling og godkjenning av alternative medisiner til antibiotika, for eksempel å videreutvikle flere vaksiner og sera. Dyrehelse, avl, biosikkerhet og alle former for miljømessige tiltak poengteres også.

MWG har påpekt viktigheten av å definere forskjellen på kurativ medisin som reelt alternativ til antibiotika og miljøstyrkende preparater som ikke kan defineres som direkte kurative, ved at det må skilles mellom forebyggelse og behandling, og som kan deles inn i tre grupperinger:

• Antimikrobielle midler - antibiotika

• Antimikrobielle midler - andre legemidler enn antibiotika

• Preparater som kan virke forebyggende, men som ikke er alternativ behandling.

FVE er medlem i det nyopprettede EU AVANT, Alternativer til veterinære antimikrobielle midler, Alternatives to Veterinary ANTimicrobials.

Bruk av anestesimidler blant ikke-veterinærer

I flere europeiske land gis det nå tillatelse til bruk av anestesi- og/eller smertestillende midler blant ikke-veterinært personell (for eksempel gårdbrukere) for kirurgi på egne dyr, som avhorning, kastrering, anestesi på fisk og laboratoriedyr. Dette gjelder både bruk av inhalasjonsanestesi med isofluran og lokalanestesi med Lidocain/Procain. FVE tar sterkt avstand fra denne praksisen og har laget utkast til et standpunktnotat som MWG vil arbeide aktivt videre med.

Cannabis i veterinærmedisin

Forbruk av cannabis og cannabis-derivater vokser sterkt i hele verden, både til medisinsk bruk og som rekreasjon. Bruk av cannabis til en rekke medisinske indikasjoner til menneske har vært en etablert praksis over svært lang tid, selv om vitenskapelig dokumentasjon for bruk mangler.

I veterinærmedisin er det så langt ingen godkjente preparater, men det registreres en økende bruk i homeopatiske preparater og som fôrtilskudd til familiedyr. Det foreligger så langt ingen kontroll av innhold i forhold til type cannabis, konsentrasjon eller indikasjon for bruk. FVE ser med bekymring på utviklingen og går inn for at alle cannabis-preparater må ha en autorisasjon og være reseptpliktig kun via veterinær.

Telemedisin

Utviklingen i informasjons- og kommunikasjonsteknologi gjør at stadig flere veterinærer tilbyr sine tjenester over nettet. Denne situasjonen gjør det naturlig å se på regler for hvordan veterinærene kan foreta konsultasjoner, stille diagnoser og – ikke minst – skrive ut reseptpliktige medisiner på nett. Dette vil kreve definerte krav til forholdet veterinær/dyreeier/pasient for å unngå feildiagnostisering og misbruk av utskrevne medisiner. Når det gjelder produksjonsdyr, vil det kreve definerte former for rutinebesøk i besetningen og begrensinger i hvilke medisiner som kan skrives ut. FVE har laget et standpunktnotat om saken med anbefaling til nasjonale myndigheter om streng oppfølging.

Nettsalg av reseptpliktige medisiner

På samme måte som med telemedisin har den teknologiske utviklingen revolusjonert mulighetene for nettsalg av medisiner. Undersøkelser viser at det i store deler av verden, også i Europa, foregår et utbredt salg av reseptpliktige medisiner, antibiotika, hormoner og narkotiske stoffer. EMA ønsker et harmonisert regelverk for hele Europa når det gjelder nettsalg av reseptpliktige midler. Det er langt igjen før dette kan bli en realitet.

Selv om listen av saker som behandles i MWG kunne være mye lengre, anser jeg det ovenforstående som de viktigste saker som fortsatt vil prege arbeidet i de kommende år.