Godkjenningsfritak for Immucept opphører
Kriteriene for innvilgelse av godkjenningsfritak for Immucept er ikke lenger til stede, og søknader vil ikke bli innvilget etter 10.09.2024. Immucept brukes til allergibehandling hos dyr.
Rekvirenter oppfordres til å finne alternativ behandling for sine pasienter i perioden frem til 10.09.2024, selv om godkjenningsfritaket til den aktuelle pasienten er gyldig etter denne datoen.
Det finnes allergenspesifikk immunterapi (ASIT) med og uten markedsføringstillatelse til dyr som tilvirkes i EØS-området. I tillegg finnes det en rekke markedsførte legemidler til dyr, med andre virkemekanismer, til samme indikasjoner som Immuceptproduktene benytter. Disse legemidlene skal være forskrivers førstevalg, jf. artikkel 112 i forordning om legemidler til dyr.
Bakgrunnen for endringen
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr og Forskrift om legemidler til dyr, inneholder bestemmelser som i større grad enn tidligere legger føringer på Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og kriteriene for innvilgelse av godkjenningsfritak. Disse føringene sier blant annet at produkter fra tredjeland (utenfor EU/EØS) unntaksvis kan benyttes hvis:
egnet legemiddel ikke er tilgjengelig i EU/EØS
legemiddelet er godkjent til den aktuelle indikasjonen og dyrearten i tredjelandet.
Immucept importeres til Norge fra Sveits. Sveits er ikke medlem av EU/EØS, og derfor regnes import av legemidler fra Sveits som import fra tredjeland. Immucept har ikke MT i EU/EØS eller noen tredjeland. På bakgrunn av dette mener DMP at Immucept til injeksjon og Immucept til sublingual administrasjon ikke lenger tilfredsstiller kriteriene for å bli innvilget godkjenningsfritak.
Fra 10.09.2024 må veterinærer som søker om godkjenningsfritak på ASIT produkter uten markedsføringstillatelse i EU/EØS, gi en medisinskfaglig begrunnelse for hvorfor markedsført ASIT ikke kan benyttes til den aktuelle pasienten.