Nytt skjema om godkjenningsfritak for legemidler til dyr
2. januar 2024 ble Altinn-skjemaet for søknad om godkjenningsfritak for legemidler til dyr oppdatert.
Oppdateringen medfører at veterinær eller fiskehelsebiolog må oppgi om legemiddelet har markedsføringstillatelse (MT) til dyr i EU/EØS. Storbritannia er ikke en del av EU etter Brexit, prosessen som førte Storbritannia ut av EU i 2020.
Dersom legemiddelet ikke har MT til dyr i EU/EØS, må forskriver oppgi hvilket land utenfor EU/EØS (tredjeland) legemiddelet er godkjent til dyr. Eventuelt om legemiddelet har MT til mennesker i EU/EØS.
For å undersøke hvorvidt et legemiddel har MT i EU/EØS, og i hvilke land, kan forskriver bruke Union Product database (UPD) på EMAs nettside. UPD gir oversikt over legemidler til dyr som er godkjent i EU/EØS. Videre, kan apotek og Vetlis, Veterinærmedisinsk legemiddelinformasjonssenter, være behjelpelig med å finne informasjon om opprinnelsesland til et legemiddel og eventuelt alternative legemidler markedsført i EU/EØS i tilfeller der forskriver vurderer å bruke et legemiddel markedsført i tredjeland.
For søknader om godkjenningsfritak for legemiddel til dyr er normal saksbehandlingstid inntil 5-10 virkedager, og i noen tilfeller kortere. Ved behov for interne vurderinger kan saksbehandlingstiden være over 10 virkedager. Det er viktig at forskriver fyller ut søknadsskjema korrekt ettersom mangelfulle og/eller feil utfylte søknader vil føre til lengre saksbehandlingstid.
Bruk godkjente legemidler til dyr
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) minner om at Forordning (EU) 2019/6 artikkel 112-114 presiserer at legemidler godkjent til dyr skal brukes der det er mulig. I tilfellene der det ikke finnes et egnet legemiddel som er godkjent til dyr i Norge, skal det i utgangspunktet velges et legemiddel som er godkjent til dyr i EU/EØS, før et legemiddel som er godkjent til mennesker i EU/EØS.
Legemidler til dyr uten MT i EU/EØS skal bare benyttes unntaksvis, og kun når det omsøkte legemiddelet er godkjent til samme dyreart og indikasjon i det aktuelle tredjelandet. Dette gjelder imidlertid ikke immunologiske legemidler.
DMP minner om at det er forskrivers ansvar å undersøke hvor legemidlet har MT og at valg av legemiddel er foretatt i henhold til forskrivningskaskaden jf. Forordning (EU) 2019/6. Se mer informasjon om valg av legemiddel i Mattilsynets «Veileder om nye regler for bruk av legemidler til dyr».