En vigtig brik i den kommende veterinærmedicinske forordning

Indberetning af kendte reaktioner er vigtig i beregning af incidens af bivirkningerne og i påvisning af eventuelle ændringer i forekomsten af en given reaktion. Indberetning af ukendte reaktioner er vigtig for at påvise sjældne bivirkninger – især for nye veterinære lægemidler.

Overvågning af veterinære lægemidler efter markedsføring er en væsentlig del af forordning om veterinærlægemidler, 2019/6, som træder i kraft januar 2022. Forordningen repræsenterer ændringer i forhold til gældende lovgivning – fra ikrafttræden skal alle bivirkninger f.eks. indberettes, uanset om de er alvorlige eller ikke alvorlige, og overføres til overvågningsdatabasen, EVVET, som drives af det europæiske lægemiddelagentur, EMA.

Indberetningerne vil danne grundlag for overvågning af veterinære lægemidler for såvel myndigheder som indehavere af markedsføringstilladelsen.

Plads til forbedring

Dette er lidt udfordrende i de nordiske lande, hvor dyrlæger, sundhedspersonale og dyreejere, i modsætning til hvad mange måske tror, halter lidt bagefter, hvad angår indberetning af bivirkninger.

Med udgangen af 2019 var der i EVVET i alt 380.160 indberetninger. Ud over indberetninger fra EU/EEA er også indberetninger fra såkaldt 3. lande indeholdt og gennem de seneste år er antallet af ikke EU/EEA-indberetninger steget markant.

En betydelig andel af EU/EEA-indberetningerne kommer fra Frankrig, Tyskland, Spanien og England – dermed får de nordiske lande baghjul, se tabel 1 og 2.

Gældende lovgivning kræver ikke, at alle bivirkninger overføres til EVVET. Overførsel af ikke-alvorlige indberetninger er f.eks. ikke et krav, men nogle myndigheder og markedsføringsindehavere har valgt at overføre alt – dermed er tallene per land i tabel 1 og 2 muligvis ikke direkte sammenlignelige.

Størstedelen af indberetninger vedrører kæledyr. Selv om der er færre rapporter, som omhandler produktionsdyr, er der væsentlige flere dyr med reaktioner.

Til trods for at tallene ikke nødvendigvis er direkte sammenlignelige på grund af forskelle i rapporteringsregler, populationer, antallet af dyrlæger osv., synes det at fremgå, at de nordiske lande er bagud i indrapportering af bivirkninger.

Det er vigtigt, at dyrlæger forstår, hvilken essentiel rolle de spiller i at fremme dyresundhed og velfærd ved at indberette bivirkninger.

Det er, set i lyset af den nye forordning om veterinærlægemidler, relevant at diskutere hvordan bivirkningsindberetning kan forbedres (nemmere at indberette; feedback til dyrlæger som indberetter;…) i erkendelse af at en aktiv og effektiv indberetning af bivirkninger spiller en afgørende rolle i at sikre såvel dyre- såvel som folkesundheden.