Ulovlig legemiddelbruk kan få store konsekvenser

Mattilsynet ser jevnlig eksempler på at legemidler brukes eller forskrives til matproduserende dyr selv om legemidlet inneholder stoffer som ikke er tillatt brukt til slike dyr. Det er viktig at produkter fra dyr ikke inneholder legemiddelrester som kan være skadelige for mennesker.

Regelverket om bruk av legemidler til matproduserende dyr gjelder for alle dyr av arter som kan inngå i matkjeden, selv om dyret holdes som hobbydyr eller kjæledyr. Enkelte legemidler skal forbeholdes mennesker og er forbudt å bruke på dyr uansett dyreart.

Bruk av stoffer som ikke er tillatt å bruke på matproduserende dyr kan føre til at dyret eller hele flokken må avlives og destrueres. Det kan bli konsekvensen selv om det kun er brukt kortvarig lokalbehandling med øyesalve eller en hudspray.

Viktige vurderinger før legemiddelbruk

Ved legemiddelbruk er det viktig å vurdere følgende:

1. Er dyrearten definert som matproduserende?

2. Er legemidlets virkestoff og hjelpestoff tillatt brukt til dyrearten?

3. Ved bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse til dyrearten og indikasjonen, skal kaskaden i forordning 2019/6 følges.

4. Antibiotikabruk skal begrunnes og dokumenteres, og vilkår for bruk skal følges.

5. Terapianbefalinger og preparatomtaler skal som hovedregel følges.

6. Tilbakeholdelsestid for legemidler som brukes i henhold til kaskadereglene har i forordning (EU) 2019/6, artikkel 115, fått ny beregningsmetode.

Tillatte stoffer til matproduserende dyr

I henhold til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, artikkel 112-114, skal dyr behandles med legemidler som er godkjent til bruk på dyr i alle tilfeller der dette er mulig. Artikkel 106 nummer 1 slår fast at veterinærpreparater skal brukes i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen. Eventuelle avvik fra preparatomtalen skal dokumenteres og begrunnes i journalen. Det skal være mulig å se hvilke vurderinger som er gjort og hvilke hensyn og forholdsregler som er tatt. Ved forskriving av antimikrobielle midler skal dyrehelsepersonell være i stand til å begrunne hvorfor de foreskriver slike legemidler i hvert enkelt tilfelle.

Flere forskrifter regulerer hvilke legemidler og stoffer som kan gis til matproduserende dyr. Det er kun stoffer som står oppført i Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, vedlegg, tabell 1 som er tillatt å bruke til matproduserende dyr. Både virkestoffer og hjelpestoffer må stå oppført i tabell 1 for at legemiddelet kan brukes til matproduserende dyr.

Ikke tillatte stoffer til matproduserende dyr

Stoffer som ikke står oppført i tabell 1, er ikke tillatt å bruke til matproduserende dyr. Brukes ikke tillatte stoffer til et matproduserende dyr, skal dyret som hovedregel avlives og destrueres. Eksempler på ikke tillatte stoffer er fipronil, fusidinsyre, polymyxin B, Virkon S og blåspray uten MRL-verdi (maksimalt tillatt restmengde).

Dersom ikke tillatte stoffer er gitt til et matproduserende dyr som holdes i en flokk, er det viktig å vite om dyret ble skilt fra flokken under selve behandlingen slik at legemidlet ikke kunne føre til kontaminering av andre dyr. Dersom det ble brukt for eksempel øyesalve og dyret ble behandlet mens det var i flokken, kan noe av legemidlet ha blitt overført til andre dyr. I slike tilfeller, eller dersom man er usikker på hvilket dyr som ble behandlet, skal i utgangspunktet hele flokken avlives og destrueres.

Forbudte stoffer

I Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, vedlegg, tabell 2 står det oppført farmakologisk virksomme stoffer som er forbudt å bruke til matproduserende dyr (Forordning EU 37/2010). Eksempler på slike forbudte stoffer er kloramfenikol, metronidazol og nitrofuraner. Brukes forbudte stoffer til et matproduserende dyr, skal dyret som hovedregel avlives og destrueres.

I Forskrift om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler (restkontrollforskriften), står det i § 3, nummer 3, også oppført noen forbudte stoffer. Dette er stilbener, stilbenderivater, beta-agonister og stoffer med østrogen, androgen, gestagen og tyreostatisk virkning. Unntak fra forbudet står i § 3, nummer 14, og er bruk av testosteron, progesteron og de derivater som lett omdannes til den opprinnelige forbindelsen, til bruk for synkronisering av brunst, avbrytelse av uønsket drektighet, økning av fruktbarhet, bruk i forbindelse med embryoimplantasjon, behandling av hest med allytrenbolon og beta-agonister og behandling av storfe med beta-agonister i forbindelse med kalving. I samme forskrift, § 3-2, står det at behandling omtalt i § 3, nummer 14, «skal utføres av en veterinær, ikke av medhjelper, på klart identifiserte dyr».

Noen antimikrobielle stoffer er forbeholdt mennesker, og er forbudt å bruke til dyr uansett art. Disse står i forordning 2022/1255, og i Mattilsynets veiledning om regler for bruk av legemidler til dyr. Eksempler på slike legemidler er Amantadine, Dinetrel og Daptomycin.

Nye begrensninger for enkelte antimikrobielle stoffer

Forordning 2024/1973 om antimikrobielle stoffer er tatt inn i Forskrift om legemidler til dyr og gir noen begrensninger når det gjelder bruk av antimikrobielle stoffer til landdyr.

Før bruk av amfenikoler skal det gjennomføres følsomhetstesting. Før bruk av aminopenicilliner med betalaktamasehemmere, 3. og 4. generasjons cefalosporiner, polymyxiner og kinoloner skal det gjennomføres identifikasjon av målorganisme og resistenstesting, såfremt ikke dyrets tilstand krever umiddelbar behandling. Eksempler på legemidler med slike begrensninger er Synulox, Convenia, Maxitrol, Saniotic, Resflor, Posatex og Baytril.

Eksempler på andre begrensninger er at aminopenicilliner med betalaktamasehemmere og 3. og 4. generasjons cefalosporiner er forbudt å bruke til fjørfe. Polymyxiner og kinoloner er forbudt å bruke til fjørfe ved salmonellose.

Matproduserende dyr

I Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr er «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon» definert som dyr som ales opp, oppfôres, holdes, slaktes eller høstes med sikte på næringsmiddelproduksjon.

I restkontrollforskriften som trådte i kraft 27.01.2000, står følgende i § 3 Definisjoner, Produksjonsdyr: storfe, svin, sau, geit, hest, fjørfe, tamrein, vilt og oppdrettsvilt, samt bier, som benyttes til produksjon av næringsmidler.

I restkontrollforskriften oppgis verken kanin eller kamelider under definisjonen av produksjonsdyr, selv om individer fra disse dyreartene slaktes for humant konsum i Norge.

Lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) trådte i kraft 01.01.2004, og har som formål å sikre helsemessig trygge næringsmidler. Regelverket om ulovlig behandling av dyr bestemt til matproduksjon gjelder for alle dyr av arter som kan inngå i matkjeden, selv om dyret holdes som hobbydyr eller kjæledyr. Kamelider og kanin for kjøttproduksjon skal ved legemiddelbruk vurderes som matproduserende dyr.

Hest defineres i EØS-området som en matproduserende dyreart. Likevel er de annerledes enn andre matproduserende dyr, fordi hest hovedsakelig brukes som sports- og familiedyr. Det er derfor gjort tilpasninger slik at hester kan behandles med visse virkestoffer som ikke står i tabell 1 (tillatte stoffer) i grenseverdiforskriften. Virkestoffene dette gjelder er tatt inn som vedlegg til Forskrift om bruk av visse legemidler til dyr av hestefamilien. Behandling med disse virkestoffene medfører en tilbakeholdelsestid på seks måneder. Dersom en hest får legemidler eller stoffer som gjør at den aldri kan brukes til humant konsum, må veterinæren senest sju dager etter behandlingen melde fra til Nasjonalt Hesteregister om at hesten er tatt ut av matkjeden.

Kort informasjon om farer ved bruk av noen ulovlige stoffer

Noen legemidler er ulovlig å bruke til matproduserende dyr, fordi man ikke kan utelukke at selv lav dose av legemidlet kan gi uheldige helseeffekter hos forbruker dersom maten inneholder legemidlene. Eksempel på dette er kloramfenikol som uavhengig av dose og i lang tid etter behandling, kan gi irreversibel beinmargsdepresjon og aplastisk anemi med høy dødelighet, samt risiko for leukemi. Et annet eksempel er krystallfiolett som er sannsynlig kreftfremkallende og dokumentert gentoksisk. Stoffet er giftig for vannmiljøet selv ved lave konsentrasjoner. Videre er krystallfiolett persistent i miljøet, noe som øker risikoen for langtidseksponering og at stoffet hoper seg opp i organismer oppover i næringskjeden og kan påvirke både rovdyr og mennesker.

Noen legemidler er forbudt å bruke til dyr uansett dyreart. Årsaken til forbudet er at noen legemidler skal forbeholdes svært alvorlige infeksjoner hos mennesker, og disse legemidlene er derfor forbudt å bruke til dyr uansett dyreart for å redusere forbruket og dermed risikoen for at mikrober blir resistente mot legemidlet. Eksempler på dette er som nevnt Amantadine, Dinetrel og Daptomycin.

Forvaltningsmessig oppfølging av legemiddelbruk

Regelverket om legemidler og andre stoffer endres i tråd med ny kunnskap om alvorlige bivirkninger og andre uheldige effekter. Gjennom veiledning og forvaltningsmessig oppfølging bidrar Mattilsynet til at gjeldende regelverk er kjent og følges for å sikre helsemessig trygge næringsmidler. I tillegg er restriktiv antibiotikabruk viktig for å redusere utviklingen av antimikrobiell resistens som er en av de største globale helseutfordringene vi står overfor.

Regelverk og veiledninger

• Forskrift om legemidler til dyr - Lovdata

• Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr - Lovdata

• Forskrift om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler - Lovdata

• Veiledning om regler for bruk av legemidler til dyr | Mattilsynet

• Ulovlig behandling av dyr bestemt til matproduksjon | Mattilsynet